Bio Farma: Pilar Pengembangan Vaksin di Indonesia

Keunggulan kompetitif Bio Farma di bidang biotech expertise diimplementasikan melalui knowledge-based dan reserach and development base driven. Fokus bisnis Bio Farma sejalan dengan filosofi mengabdi untuk kualitas hidup yang lebih baik.

Bio Farma fokus pada penelitian, pengembangan, produksi, dan pemasaran produk biologi, produk farmasi secara nasional dan global. Bio Farma berperan aktif dalam mengembangkan riset dan teknologi vaksin, melakukan penelitian vaksin baru dalam menjamin kemandirian kebutuhan vaksin di dalam negeri serta ketersediaan vaksin untuk memenuhi kebutuhan vaksin di dunia yang berkualitas dan terjangkau.

Proses penelitian dan pengembangan vaksin memakan waktu cukup lama, vaksin diperuntukkan bagi individu yang sehat sebagai tindakan pencegahan. Pemberian vaksin dapat melindungi individu maupun kelompok masyarakat dari penyakit menular, sehingga tidak hanya orang-orang yang telah menerima imunisasi, namun juga melindungi siapapun yang berada di lingkungannya (herd immunity).

Sesuai rekomendasi dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) bahwa vaksin merupakan bentuk pencegahan yang paling efektif saat ini dalam memberantas berbagai penyakit berbahaya dan menular. Bio Farma berkomitmen untuk terus mengembangkan dan menghasilkan vaksin yang inovatif untuk mencegah penyebaran virus dan bakteri, serta penyakit lainnya yang menjadi ancaman terhadap kesehatan global.

Bio Farma melakukan inovasi, kerja sama riset dan pengembangan produk baru dengan lembaga serta universitas nasional maupun global. Sejak tahun 2011 Bio Farma menjadi penggagas pembentukan Forum Riset Vaksin Nasional (FRVN) yang bertujuan untuk kemandirian vaksin menuju Dekade Vaksin 2011–2020.

Inisiatif ini diawali dengan terjalinnya kolaborasi antara industri, pemerintah dan perguruan tinggi untuk membangun komitmen bersama menuju kemandirian riset dan produksi vaksin nasional untuk mendorong percepatan penelitian agar hasilnya dapat dirasakan dan dimanfaatkan untuk masyarakat.

Bio Farma menyusun roadmap untuk mendukung riset dan pengembangan vaksin masa depan. Roadmap ini pun diharapkan dapat mewujudkan vaksin terjangkau dalam mendukung program Dekade Vaksin 2011–2020 dengan melakukan beberapa riset dan pengembangan vaksin unggulan quick win, yaitu Vaksin Rotavirus, Vaksin SIPV (Sabin Inactivated Polio Vaccine) serta beberapa kandidat vaksin lain yang masih dalam tahap proof of concept.

Setidaknya ada dua produk yang diproduksi perusahaan ini sejak berdiri, yakni sera dan vaksin.

Sera atau serum adalah suatu cairan yang mengandung sistem kekebalan terhadap suatu bakteri, yang apabila dimasukkan ke dalam tubuh seseorang maka orang tersebut akan memiliki kekebalan terhadap kuman atau imunitas pasif. Fungsi utama serum adalah mengobati suatu penyakit yang diakibatkan oleh bakteri.

Vaksin merupakan antigen (mikroorganisma) yang diinaktivasi atau dilemahkan yang bila diberikan kepada orang yang sehat untuk menimbulkan antibodi spesifik terhadap mikroorganisma tersebut, sehingga bila kemudian terpapar, akan kebal dan tidak terserang penyakit. Bahan dasar membuat vaksin tentu memerlukan mikroorganisma, baik virus maupun bakteri. Menumbuhkan mikroorganisma memerlukan media tumbuh yang disimpan pada suhu tertentu. Mikroorganisma yang tumbuh kemudian akan dipanen, diinaktivasi, dimurnikan, diformulasi dan kemudian dikemas.

Baca juga: Bio Farma Jadi Tempat Produksi 100 Juta Vaksin CEPI

KOMPAS/RIZA FATHONI

Iklan sosialisasi manfaat vaksin terpasang pada neon boks pilar penyangga Moda Raya Terpadu (MRT) di kawasan StasIun Fatmawati, Jakarta Selatan, Sabtu (12/12/2020).

Pada 6 Agustus 1890 saat era penjajahan Pemerintahan Hindia Belanda, didirikan Parc Vaccinogene, yaitu Lembaga Pengembangan Vaksin Negara berdasarkan Surat Keputusan Gubernur Hindia Belanda No. 14 Tahun 1890. Parc Vaccinogene berlokasi di Rumah Sakit Militer Weltevreden (saat ini RSPAD Gatot Soebroto) di Batavia (Jakarta). Kemudian pada 1895–1901 berganti nama menjadi Parc Vaccinogene en Instituut Pasteur.

Pada 1902 kembali mengalami pergantian nama menjadi Landskoepoek Inrichting en Instituut Pasteur. Selanjutnya, pada 1923 lokasi perusahaan dipindahkan ke Kota Bandung di Jalan Pasteur No. 28. Perusaan pada saat itu di pimpin oleh L. Otten.

Memasuki era penjajahan Jepang, perusahaan ini kembali berganti nama menjadi Bandung Boeki Kenkyushoo yang dipimpin oleh Kikuo Kurauchi pada 1942.

Setelah Kemerdekaan Indonesia pada 1945 perusahaan diambil alih oleh Indonesia dan berganti nama menjadi Gedung Cacar dan Lembaga Pasteur. Saat itu pertama kali dipimpiin oleh oleh R.M. Sardjito. Lokasinya sempat dipindahkan ke daerah Klaten, Jawa Tengah.

Pada 1946 terjadi Agresi Militer oleh Belanda yang kembali menduduki Kota Bandung dan mengambil alih perusahaan kembali dengan menganti nama menjadi Landskoepoek Inrichting en Instituut Pastuer.

Setelah agresi militer berakhir pada 1950, perusahaan kembali diambil alih dan kembali berganti nama menjadi Gedung Cacar dan Lembaga Pasteur dan menjadi jawatan dalam lingkungan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Presiden Soekarno menetapkan Undang-Undang Darurat Nomor 14 Tahun 1955 tentang Penunjukan Bagian Pembikinan Sera dan Vaksin Daripada Lembaga Pasteur di Bandung Menjadi Perusahaan Negara Dalam Arti “Indische Bedrijvenwet” (Staatsblad 1927 No. 419). Dengan regulasi ini, maka upaya nasionalisasi kepemilikan perusahaan Belanda ke tangan Indonesia telah sah, sehingga perusahaan kembali berganti nama menjadi Perusahaan Negara Pasteur (PN. Pasteur).

Dalam perkembangannya, Presiden Soekarno menetapkan Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1957 tentang Penetapan Undang-Undang Darurat No. 14 Tahun 1955 (Lembaran-Negara No. 42 Tahun 1955) tentang Penunjukan Bagian Pembikinan Sera dan Vaksin dari PDA Lembaga Pasteur di Bandung Menjadi Perusahaan Negara Dalam Arti “Indische Bedrijven Wet” (Staatsblad 1927 No. 419) sebagai Undang-Undang. Atas dasar ini Lembaga Pasteur memproduksi sera dan vaksin untuk kepentingan di dalam negeri dan diekspor ke luar negeri.

Pada 1961, Presiden Soekarno melalui Peraturan Pemerintah No. 80 Tahun 1961 tentang Pendirian Perusahaan Negara “Bio Farma” perusahaan kembali berganti nama dari Perusahaan Negara Pasteur menjadi Perusahaan Negara Bio Farma (PN. Bio Farma).

Memasuki era Presiden Soeharto, pada 1971 pemerintah menetapkan Peraturan Pemerintah Nomor 31 Tahun 1971 tentang Perubahan Peraturan Pemerintah No. 80 Tahun 1961 Tentang Pendirian Perusahaan Negara, “Bio Farma” (Lembaran-Negara Republik Indonesia Tahun 1971, No. 101). Aturan ini bersifat menyempurnakan PP 80/1961. Dalam aturan ini tata kelola organisasi lebih didetilkan serta membuka seluas-luasnya lapangan kerja baru perusahaan Bio Farma bagi masyarakat.

Pada 1978 Pemerintah menerbitkan Peraturan Pemerintah No. 26 Tahun 1978 yang menjadi dasar perubahan dari Perusahaan Negara menjadi Perusahaan Umum Bio Farma (Perum Bio Farma).

Selanjutnya pada 1997, pemerintah kembali mengubah nama dari Perum Bio Farma menjadi Perusahaan Perseroan (Persero) dengan nama PT Bio Farma (Persero) berdasarkan Peraturan Pemerintah No. 1 Tahun 1997. Kepemilikan saham sepenuhnya dimiliki oleh Pemerintah Republik Indonesia dengan nama PT Bio Farma (Persero), berkedudukan di Jalan Pasteur No. 28 Bandung, Jawa Barat.

Pada 1997 – 2011,  Bio Farma berhasil mendapatkan Pra-Kualifikasi Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) untuk 12 jenis vaksin sehingga bisa memasuki pasar ekspor. Pada Tahun 2008 Bio Farma meluncurkan logo baru yang mencerminkan semangat dan optimisme untuk menuju industri vaksin kelas dunia.

Pada tahun 2013, Bio Farma memulai roadmap menuju industri Life Science dengan melakukan peluncuran vaksin terbaru, yakni Pentavalent (difteri, tetanus, pertusis, hepatitis B, HiB) serta pencanangan program imunisasi nasional. Vaksin kombinsasi pentavalent yang terdiri dari lima antigen sekaligus untuk mencegah serangan penyakit Difteri, Tetanus, Pertusis, Hepatitis B dan Haemophylus Influenza Type B (DTP-HB-Hib). Dengan pengkombinasian vaksin tersebut, Bio Farma dapat meningkatkan kapasitas produksi sekaligus melakukan efisiensi baik dari penggunaan bahan baku dan tentu saja pengurangan limbah. Setelah melewati beragam pengujian ketat, akhirnya produk inovatif ini dipatenkan dalam bentuk liquid, bahkan sudah mendapatkan sertifikat  Prequalification (PQ) dari WHO.

Pada 2015 dilakukan peresmian Gedung Heritage dan Museum Bio Farma. Kemudian pada 2016 melakukan transformasi Forum Riset Vaksin Nasional (FRVN) menjadi Forum Riset Life Science Nasional (FRLN).

Inovasi dari sisi strategi bisnis salah satuanya adalah melalui Diplomasi Pemasaran dengan berkolaborasi bersama Kementerian Luar Negeri RI melalui Kedutaan-kedutaan Besar Republik Indonesia (KBRI), Kementerian Perdagangan RI melalui Dirjen Penguatan Ekspor Nasional (DPEN). Dengan strategi tersebut, Bio Farma dapat menembus pasar Afrika lebih luas lagi dan juga jangkauan di negara Organisasi Kerja Sama Islam (OKI).

Baca juga: Bio Farma Olah 36 Juta Vaksin hingga Februari 2021

Visi

Menjadi perusahaan life science kelas dunia yang berdaya saing global.

Misi

Menyediakan dan mengembangkan produk life science berstandar internasional untuk meningkatkan kualitas hidup.

Kegiatan Usaha

Berikut adalah kegiatan usaha Perusahaan Bio Farma yang dijalankan:

• Penelitian dan pengembangan produk biologi dan produk farmasi, baik yang dilakukan sendiri maupun kerja sama dengan pihak lain
• Produksi produk biologi dan produk farmasi, baik dilakukan sendiri maupun kerja sama dengan pihak lain
• Pemasaran, perdagangan dan distribusi produk biologi, farmasi, alat kesehatan, termasuk barang umum, baik di dalam maupun luar negeri
• Pelayanan laboratorium kesehatan dan klinik
• Berusaha di bidang jasa yang ada hubungannya dengan yang tertera diatas

Berikut adalah kegiatan usaha penunjang:

• Layanan laboratorium mikrobiologi industri
• Layanan vaksinasi korporasi dan umum
• Layanan Apotek Bio Farma

Bio Farma belum bisa secara langsung beroperasi di negara tertentu, namun produksi vaksinnya telah digunakan di lebih dari 130 negara. Sejak tahun 1997, terdapat 12 produk vaksin Bio Farma yang telah mendapatkan pengakuan prakualikasi (PQ) dari WHO. Dari kepercayaan tersebut hanya sedikit produsen vaksin yang memiliki kapasitas menyuplai vaksin untuk pencegahan penyakit menular di seluruh dunia dalam meningkatkan kualitas kesehatan global.

Bio Farma telah memenuhi kebutuhan vaksin secara global melalui lembaga-lembaga internasional, antara lain, United Nations Children’s Fund (UNICEF), Global Alliance of Vaccines and Immunization (GAVI) dan juga Pan American Health Organization (PAHO) yang selanjutnya didistribusikan ke negara yang membutuhkan untuk mendukung program imunisasi nasional di negaranya.

Dalam pemenuhan kebutuhan ekspor secara umum, Bio Farma telah memasok vaksin secara langsung lewat kemitraan bilateral dengan beberapa agen pihak ketiga yang ditunjuk.

Kontribusi Bio Farma di Dunia Kesehatan

Lebih dari 128 tahun, Bio Farma telah berkontribusi dalam meningkatkan kualitas hidup bangsa di Indonesia dan dunia. Bio Farma telah memenuhi kebutuhan vaksin nasional dan kebutuhan vaksin dunia melalui WHO dan UNICEF.  Bio Farma berperan aktif dalam meningkatkan ketersediaan dan kemandirian produksi vaksi di negara negara berkembang dan negara-negara Islam guna menjaga keamanan kesehatan global (Global Health Security).

Saluran Distribusi

Kebutuhan vaksin dalam negeri, Bio Farma menggunakan saluran distribusi untuk sektor Pemerintah dan swasta, hal ini dikarenakan vaksin merupakan produk farmasi yang tidak dapat dijual bebas. Vaksin untuk sektor Pemerintah dikirimkan langsung melalui dinas kesehatan provini. Kemudian vaksin untuk sektor swasta didistribusikan melalui Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang sudah terdaftar di Badan POM. Berikut adalah distributor produk Bio Farma milik Pemerintah dan Swasta:

• SAGI CAPRI (Jakarta)
• MERAPI UTAMA PHARAMA (Jakarta)
• INDOFARMA GLOBAL MEDIKA (Jakarta)
• RAJAWALI NUSINDO (Jakarta)
• PERUSAHAAN PERDAGANGAN INDONESIA (PERSERO) (Jakarta)

Sebaran Produk Bio Farma:

• 150 negara yang telah menggunakan produk Bio Farma
• 52 negara Islam yang telah menggunakan produk Bio Farma
• 3,2 miliar dosis per tahun

Baca juga: Bio Farma Tingkatkan Produksi Vaksin hingga 250 Juta Dosis Per Tahun

Sistem Rantai Dingin adalah suatu prosedur Perusahaan Bio Farma yang dilakukan untuk menjaga suhu vaksin agar tetap dalam keadaan stabil, agar keefektifan, keamanan, keampuhan serta kualitas vaksin tetap terjaga, sehingga penerima mendapatkan manfaat perlindungan, serta pencegahan terhadap berbagai penyakit menular. Batas waktu untuk seluruh pengiriman di atas tidak boleh melebihi 48 jam sesuai dengan guidelines WHO serta dengan tetap memperhatikan sistem rantai dingin untuk setiap jenis vaksin.

Sebagai produk biologi, vaksin diperlukan penanganan khusus dalam pendistribusiannya. Sistem khusus, yaitu Sistem Rantai Dingin (Cold Chain System) dimulai dari pabrik, pendistribusian, penyimpanan di tempat tujuan, penyimpanan selama vaksin belum digunakan sampai diberikan kepada pelanggan. Suhu dari vaksin harus tetap terjaga pada suhu kisaran 2 sampai 8 derajat Celsius untuk vaksin CCG, DTP, TT, DT, Td, DTP-HB-Hib, Campak, Hepatitis B, Influenza. Sedangkan untuk vaksin Polio harus disimpan pada suhu -20 (minus 20) derajat Celsius.

Proses Produksi Vaksin

1. Penyiapan media: pengambilan bibit virus/bakteri terbaik agar jumlahnya memenuhi kebutuhan pembuatan vaksin
2. Inokulasi dan Kultivasi: penanaman bakteri/virus pada suatu media yang sudah di murnikan
3. Panen: proses memanen virus/bakteri yang ditanam pada media dalam jumlah tertentu
4. Inaktivasi: melakukan pelemahan/inaktivasi virus atau bakteri
5. Pemurnian: melakukan pemurnian virus/bakteri yang sudah tumbuh tersebut dalam proses purifikasi
6. Formulasi: memformulasikan bulk vaksin yang telah dimurnikan dengan zat-zat tambahan
7. Pengisian dan Pengemasan: melakukan pengisian vaksin ke dalam kemasan. Pemasangan label pada kemasan vaksin.

Baca juga: Indonesia Terlibat Pengembangan Vaksin

Produk-produk dari Bio Farma:

• BioVTM
• Flubio Vaksin Influenza HA
• Japanese Encephalitis Vaccine, Live
• mBioCoV-19 RT-PCR Kit
• Measles Rubella Vaccine Live, Attenuated (Freeze-Dried)
• Polyvalent Snake Antivenom (Serum Anti Bisa Ular II)
• Serum Anti Bisa Ular (BioSAVE)
• Serum Anti Difteri (BioADS)
• Serum Anti Tetanus 1.500 UI (BioSAT 1.5)
• Tuberkulin PPD RT23
• Vaksin BCG (Beku Kering)
• Vaksin BIO-Td (Vaksin Jerap Td)
• Vaksin BIO-TT
• Vaksin Campak
• Vaksin DTP
• Vaksin Hepatitis B Rekombinan
• Vaksin Jerap DT
• Vaksin Jerap Td 10 Dosis
• Vaksin Menivax ACYW (Meningitis)
• Vaksin Pentabio (DTP-HB-Hib)
• Vaksin Poliomyelitis Oral Bivalen Tipe 1 &3
• Vaksin Poliomyelitis Oral Monovalen Tipe 1
• Vaksin TT
• Vaksin Varicella, Live

Baca juga: Vaksin Covid-19 Produksi Bio Farma Dapat Izin Penggunaan Darurat

Struktur Organisasi:

• Direktur Utama (Honesti Basyir)
• CEO Kimia Farma
• CEO Indofarma
• Sekretatis Perusahaan
• Direktur Transformasi dan Digital (Soleh Ayubi, Ph.D)
• Direktur Keuangan, Manajemen Risiko & Human Capital (I.G.N Suharta Wijaya)
• Direktur Operasi (M. Rahman Roestan)
• Direktur Pemasaran, Penelitian dan Pengembangan (Sri Harsi Teteki)
• SEVP Human Capital & Kepatuhan (Disril Revolin Putra)
• SEVP Produksi (Juliman)
• SEVP Penelitian dan Pengembangan (Adriansjah Azhari)

Dewan Komisaris

• Komisaris Utama (Tanri Abeng)
• Komisaris (Oscar Primadi)
• Komisaris (Elen Setiadi)
• Komisaris (Made Arya Wijaya)
• Komisaris (Ahmad Ramli)
• Komisaris Independen (Nizar Yamanie)

Sumber: PT Bio Farma (Persero)

Anak Perusahaan

• Kimia Farma
• Indofarma

Simak juga Galeri Foto: Peninjauan Distribusi Vaksin Covid-19 Bio Farma

Bio Farma ikut serta dalam mendukung Pemerintah Indonesia menjalankan Program Vaksinasi Gotong Royong (VGR) berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatam (Permenkes) No. 10 Tahun 2021 tentang Pelaksanaan Vaksinasi dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Covid-19. Program VGR tidak menggunakan vaksin dalam vaksinasi program Pemerintah yang sudah berjalan sejak Januari 2021 sampai Juni 2021, yaitu vaksin Sinovac dan AstraZeneca.

Program VGR menggunakan vaksin Sinopharm, vaksin Cansino dan jenis lainnya. Untuk vaksin Sinopharm sudah mendapatkan sertifikasi halal oleh Majelis Ulama Indonesia (MUI) dan telah dinyatakan aman oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) berdasarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) pada 29 April 2021. Pemerintah telah melakukan kontrak pengadaan vaksin Sinopharm sejumlah 7,5 juta dosis. Kemudian, untuk vaksin Cansino telah disetujui untuk digunakan dalam Program VGR yang digagas oleh Kamar Dagang Industri (Kadin) Indonesia dengan jumlah 5 juta dosis.

Bio Farma berperan dalam pendistribusian vaksian Covid-19 yang dilaksanakan menuju Fasilitas Pelayanan Kesehatan (Fasyankes) dan ditunjuk oleh badan usaha sendiri. Bio Farma melakukan kerjasama terhadap pihak ketiga yakni Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang telah memiliki sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dari Badan POM. Syarat-syarat di dalamnya yang memenuhi dalam pelaksanaan program vaksinasi, yaitu memiliki tempat penyimpanan vaksin yang memadai, sesuai dengan kriteria yang dikeluarkan oleh Bio Farma. Bio Farma dapat menujuk Fasyankes yang berada di lingkungan Holding BUMN Farmasi jika badan usaha tidak memiliki Fasyankes. (LITBANG KOMPAS)