Vaksin Pfizer: Vaksin Covid-19 Pertama yang Disetujui WHO

Perusahaan Farmasi asal Amerika, Pfizer menggandeng BioNTech, perusahaan bioteknologi di Jerman untuk bersama-sama mengembangkan vaksin Covid-19. Kerjasama dua perusahaan besar ini diteken pada tanggal 17 Maret 2020, sekitar tiga bulan setelah laporan kejadian pneumonia dengan penyebab yang tak diketahui di Wuhan, China.

Berbasis mRNA, empat kandidat vaksin dikembangkan Pfizer dan BioNTech yang diuji klinis tahap I/II di dua negara, yakni Amerika Serikat dan Jerman. Dari empat kandidat, mengerucut dua kandidat vaksin, yakni BNT162b1 dan BNT162b2 yang mendapatkan status Fast Track dari The U.S. Food and Drugs Administration (FDA).

Dari dua kandidat ini, vaksin BNT162b2 sebagai yang paling mutakhir diujicobakan pada fase akhir tahap III. Hasil uji klinis tahap III menunjukkan nilai efikasi terhadap virus Covid-19 sebesar 95%. Berdasarkan data uji klinis tahap III, vaksin BNT162b2 atau yang dikenal dengan merek dagang Comirnaty, diotorisasi penggunaannya oleh FDA untuk kategori usia di atas 16 tahun (pada 10 Mei 2021 penggunaannya diperbarui menjadi untuk kategori usia di atas 12 tahun).

WHO memberikan otorisasi penggunaan darurat vaksin Covid-19 Pfizer-BioNTech pada tanggal 31 Desember 2020. Vaksin ini menjadi yang pertama mendapatkan persetujuan WHO. Pfizer juga terdaftar sebagai salah satu dari enam vaksin yang resmi digunakan di Indonesia.

Namun, vaksin Pfizer-BioNTech memiliki tantangan distribusi terkait suhu penyimpanan. Vaksin ini harus disimpan pada freezer ultra-dingin dengan suhu -80°C hingga -60°C, sehingga distribusinya membutuhkan penyimpanan dengan desain khusus. Terkait hal ini, Pfizer dan BioNTech telah mengajukan pembaruan data pada U.S FDA pada 19 Februari 2021 bahwa vaksin Pfizer-BioNTech dapat disimpan pada penyimpanan bersuhu -25°C hingga -15°C.

13 Maret 2020
Pfizer merespons penetapan Covid-19 sebagai pandemik oleh WHO dengan mengeluarkan 5 rencana untuk melawan Covid-19. Lima rencana tersebut, salah satunya komitmen untuk mengembangkan vaksin Covid-19.

17 Maret 2020
Pfizer mengumumkan kerjasama dengan BioNTech dalam pengembangan dan distribusi kandidat vaksin Covid-19. Kerjasama ini untuk mempercepat pengembangan vaksin berbasis mRNA BioNTech (BNT162).

22 April 2020
Kandidat vaksin Covid-19 Pfizer yang berkolaborasi dengan BioNTech disetujui oleh Otoritas Jerman, Paul-Ehrlich-Institut, untuk dilakukan uji klinis tahap I/II di Jerman. Jerman akan menjadi negara pertama yang menyetujui pelaksanaan uji klinis vaksin ini.

23 April 2020
Uji klinis tahap I/II resmi dimulai di Jerman. Uji klinis ini dilakukan untuk menguji 4 kandidat vaksin yang masing-masing mempunyai kombinasi format mRNA dan antigen target yang berbeda-beda. Uji klinis tahap ini ditargetkan untuk 200 orang pada kategori usia 18–55 tahun.

5 Mei 2020
Uji klinis tahap I/II resmi dimulai di Amerika. Uji klinis ini menargetkan 360 orang kategori usia 18–55 tahun dan 65–85 tahun.

1 Juli 2020
Pfizer dan BioNTech mengumumkan hasil uji klinis tahap I/II yang dilaksanakan di Amerika. Dari 4 kandidat vaksin, satu yang paling mutakhir (BNT162b1) menunjukkan hasil positif. Uji klinis tahap I/II menunjukkan bahwa kandidat vaksin dapat memproduksi antibodi penetral dengan level di atas jumlah plasma dari pasien yang telah sembuh dari Covid-19. Kandidat vaksin ini merupakan vaksin berbasis mRNA dengan nukleosida yang telah dimodifikasi, yang menargetkan receptor binding domain (RBD) dari SARS-CoV-2 sehingga dapat memproduksi antibodi penetral.

13 Juli 2020
Kandidat vaksin hasil kolaborasi Pfizer dan BioNTech mendapatkan status Fast Track dari the U.S Food and Drug Administration (FDA). Dari 4 kandidat vaksin, yang memperoleh status Fast Track adalah vaksin BNT162b1 dan BNT162b2. Dengan diperolehnya status Fast Track, calon vaksin Covid-19 dari Pfizer dan BioNTech dapat segera dilanjutkan tahapan uji klinisnya, sehingga dapat segera diproduksi dalam skala lebih besar.

20 Juli 2020
Pfizer dan BioNTech mengumumkan hasil uji klinis kandidat vaksin Covid-19 dengan kode BNT162b1 tahap I/II yang dilaksanakan di Jerman. Dari total 60 orang peserta, uji klinis tahap I/II ini menunjukkan bahwa vaksin mampu memicu titer penetral SARS-CoV-2 serta respon sel T dengan level tinggi.

27 Juli 2020
Uji klinis tahap II/III dimulai. Pfizer dan BioNTech memutuskan untuk memilih kandidat vaksin BNT162b2 untuk uji klinis tahap II/III. Kandidat vaksin ini akan diuji dengan level dosis 30 mikrogram dan pemberian 2 dosis. BNT162b2 yang telah memperoleh status Fast Track dari FDA mampu memicu timbulnya sel T yang lebih tinggi terhadap receptor binding domain (RBD) dan sisa-sisa dari duri glikoprotein virus SARS-CoV-2. Hal ini tidak ditemukan pada vaksin dengan kode BNT162b1.

20 Agustus 2020
Pfizer dan BioNTech menambahkan data hasil uji klinis tahap I mengenai keamanan dan imunogenitas kandidat vaksin terpilih BNT162b2. Data uji klinis tahap I menunjukkan bahwa kejadian sistemik pasca pemberian BNT162b2 lebih ringan daripada BNT162b1. Setelah pemberian dosisi pertama pada orang di kategori usia 65-85 tahun, kejadian sistemik hampir mirip dengan mereka yang menerima plasebo (obat kosong).

9 September 2020
Pfizer dan BioNTech mengumumkan hasil uji praklinis atas vaksin terpilih BNT162b2. Imunisasi terhadap primata (rhesus macaque) menghasilkan efek anti-viral yang kuat terhadap infeksi SARS-CoV-2. Imunisasi menggunakan vaksin ini terbukti mengurangi infeksi viral, tak ada RNA viral yang terdeteksi di saluran pernapasan bagian bawah dari hewan yang diimunisasi, sedangkan pada hewan yang tidak diimunisasi, terbukti terdapat RNA viral.

12 September 2020
Pfizer dan BioNTech mengajukan pembaruan protokol atas uji klinis tahap III kepada the U.S Food and Drugs Administration (FDA). Pembaruan ini terdapat pada penambahan jumlah orang yang akan ikut serta di uji klinis tahap III menjadi 44.000 orang. Ekspansi ini akan memperluas keragaman populasi sehingga didapatkan data-data keamanan serta efikasi tambahan.

18 November 2020
Pfizer dan BioNTech mengumumkan hasil uji klinis tahap III. Berdasarkan uji klinis tahap ini, efikasi vaksin BNT162b2 terhadap Covid-19 mencapai 95% pada hari ke-28 setelah pemberian dosis pertama.

2 Desember 2020
Vaksin buatan Pfizer dan BioNTech berhasil mendapatkan otorisasi penggunaan darurat dari Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) Inggris.

4 Desember 2020
Pemerintah Indonesia menetapkan jenis vaksin yang akan digunakan dalam program vaksinasi Covid-19 di Indonesia, salah satunya adalah vaksin Pfizer-BioNTech.

11 Desember 2020
The U.S. Food and Drugs Administration (FDA) mengotorisasi penggunaan darurat dari vaksin berbasis mRNA buatan Pfizer dan BioNTech. FDA menyetujui penggunaan darurat vaksin ini untuk kategori usia 16 tahun ke atas. Dengan diberikan persetujuan penggunaan darurat ini, vaksin BNT162b2 siap didistribusikan di Amerika.

21 Desember 2020
European Commission (EC) memberikan otorisasi penjualan kondisional bagi vaksin buatan Pfizer & BioNTech, BNT162b2, dengan merk dagang Comirnaty. Dengan pemberian otorisasi dari European Commission ini, vaksin ini dapat segera didistribusikan ke 27 negara anggota European Union (EU).

31 Desember 2020
WHO menyetujui penggunaan darurat vaksin Pfizer-BioNTech Comirnaty untuk penggunaan darurat mencegah Covid-19. Vaksin ini menjadi vaksin pertama yang disetujui penggunaannya oleh WHO.

22 Januari 2021
Pfizer dan BioNTech bekerjasama dengan COVAX untuk menyediakan 40 juta dosis vaksin BNT162b2 di tahun 2021.

18 Februari 2021
Pfizer dan BioNTech memulai uji klinis tahap II/III kepada ibu hamil usia 18 tahun ke atas. Uji klinis ini diuji cobakan ke 4.000 ibu hamil di usia kehamilan 24–34 minggu.

25 Februari 2021
Pfizer dan BioNTech memulai kajian keamanan dan imunogenitas pemberian dosis ke 3 (booster) dari vaksin BNT162b2. Kajian ini akan diujicobakan pada peserta yang telah mengikuti uji klinis tahap I di Amerika dan Jerman. Vaksin booster ini diberikan 6–12 bulan setelah peserta mendapatkan 2 dosis vaksin.

31 Maret 2021
Pfizer dan BioNTech mengumumkan hasil uji klinis tahap III vaksinnya untuk kategori usia 12–15 tahun. Hasil uji klinis menunjukkan 100% efikasi dan respon antibodi yang kuat melampaui kategori usia 16–25 tahun.

10 Mei 2021
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) memperbarui pemberian otorisasi penggunaan darurat vaksin Pfizer-BioNTech. Pembaruan terdapat pada disetujuinya vaksin ini untuk diberikan pada kategori usia 12–15 tahun.

28 Mei 2021
Otorisasi penjualan konsidional (CMA) atas vaksin Pfizer-BioNTech (BNT162b2) oleh European Union (EU) diperbarui dengan menambahkan persetujuan untuk digunakan pada kategori usia remaja 12-15 tahun.

9 Juni 2021
Pfizer memulai uji klinis vaksin Covid-19 bagi kategori usia anak-anak di bawah 12 tahun. Uji klinis fase kedua calon vaksin itu akan melibatkan sekitar 4.500 anak-anak dari 90 lokasi yang tersebar di beberapa negara, seperti Amerika Serikat, Finlandia, Polandia, dan Spanyol.

19 Agustus 2021
Vaksin Pfizer-BioNTech tiba di Indonesia sebanyak 1.560.780 dosis. Vaksin ini dapat diberikan bagi kategori usia 12 tahun ke atas. Ini merupakan kedatangan tahap pertama vaksin Pfizer-BioNTech yang pertama kali di Indonesia.

20 Agustus 2021
Vaksin Pfizer-BioNTech mulai digunakan untuk vaksinasi di DKI Jakarta bagi kategori usia 12 tahun ke atas.

23 Agustus 2021
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) memberikan otorisasi penuh penggunaan Comirnaty untuk usia 16 tahun ke atas. Vaksin besutan Pfizer dan BioNTech ini menjadi vaksin Covid-19 pertama yang memperoleh persetujuan penuh oleh FDA.

2 September 2021
Vaksin Pfizer sebanyak 1.195.340 dosis tiba di Indonesia. Ini merupakan kedatangan kedua vaksin Pfizer-BioNTech di Indonesia.

16 September 2021
Vaksin Pfizer-BioNTech sebanyak 877.500 dosis tiba di Indonesia. Penerimaan vaksin ini merupakan dukungan dose sharing dari Pemerintah Amerika Serikat.

17 September 2021
Vaksin Pfizer-BioNTech sebanyak 1.755.000 dosis tiba di Indonesia. Penerimaan vaksin tahap ini masih sama mekanismenya dengan penerimaan tanggal 16 September 2021.