KOMPAS/BAHANA PATRIA GUPTA
Petugas Dinas Kebersihan dan Ruang Terbuka Hijau memegang lengannya yang baru disuntik saat Vaksinasi Covid-19 massal di Convention Hall, Surabaya, Jawa Timur, Kamis (4/3/2021). Vaksinasi terus dilakukan di Kota Surabaya. Sebanyak 3.590 petugas Organisasi Perangkat Daerah (OPD) mengikuti vaksinasi massal tersebut.
Fakta Singkat
Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi
- Semua kejadian medis yang tidak diinginkan
- Terjadi bersamaan dengan dan setelah imunisasi hingga kurun waktu satu bulan
- Diperkirakan sebagai akibat dari imunisasi
- Tidak selalu memiliki hubungan sebab akibat (kausalitas)
Jenis KIPI
- Berdasarkan penyebab: kategori alergi, kategori cacat produksi, kategori kekeliruan prosedur, kategori hal di luar vaksin
- Berdasarkan dampak: serius (berat) dan nonserius (ringan)
- Berdasarkan reaksi yang timbul: reaksi lokal, reaksi sistemik, reaksi lain
Penanggung Jawab KIPI
- BPOM, Sub Direktorat Imunisasi BPOM
- Komite Nasional Pengkajian dan Penanggulangan KIPI (Komnas KIPI)
- Komda KIPI
- Pokja KIPI
Pendanaan KIPI
- APBN
- APBD
Kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) dapat dipahami sebagai semua kejadian medis yang terjadi setelah imunisasi, menjadi perhatian, dan diduga berhubungan dengan imunisasi (Permenkes 12/2017). Selain itu, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) menjelaskan KIPI atau adverse event following immunization sebagai segala bentuk kejadian medis yang terjadi bersamaan atau setelah imunisasi.
Dalam konteks vaksinasi Covid-19, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 10 Tahun 2021 menjelaskan kejadian ikutan pasca vaksinasi sebagai kejadian medis yang diduga berhubungan dengan vaksinasi. Penggunaan istilah “diduga berhubungan” menggarisbawahi bahwa KIPI merangkum semua kejadian, entah disebabkan oleh vaksin itu sendiri maupun kejadian acak yang terjadi bersamaan.
Kejadian ikutan (adverse event) dapat juga dibedakan dengan reaksi simpang (adverse reaction). Kejadian ikutan meliputi kejadian yang tidak diharapkan yang dilihat tanpa menilai ada/tidaknya hubungan sebab akibat (kausalitas) dengan imunisasi atau vaksinasi. Sedangkan, reaksi simpang merupakan kejadian yang tidak diharapkan yang diakibatkan oleh vaksin, obat, dan ada bukti yang mendukung suatu hubungan kausal.
Di Indonesia, kegiatan pemantauan dan antisipasi KIPI didasarkan atas beberapa aturan, antara lain Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 12 Tahun 2017 (Permenkes 12/2017) tentang Penyelenggaraan Imunisasi, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 84 Tahun 2020 (Permenkes 84/2017) tentang Pelaksanaan Vaksinasi dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Covid-19, serta yang terbaru Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 10 Tahun 2021 (Permenkes 10/2021) tentang Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Covid-19.
Kejadian ikutan pasca imunisasi ini perlu terus ditangani dan diantisipasi mengingat tidak ada vaksin yang 100 persen aman dan tanpa risiko. Oleh karena itu, penting untuk mengetahui risiko dan cara menangani peristiwa tersebut ketika terjadi. Informasi yang benar adanya KIPI akan membantu menjaga kepercayaan publik terhadap program imunisasi atau vaksinasi. Di sisi lain, pemantauan KIPI juga membantu meningkatkan kualitas layanan.
KOMPAS/FERGANATA INDRA RIATMOKO
Tenaga kesehatan yang telah mendapat suntikan vaksin Covid-19 menjalani masa observasi untuk mendeteksi kemungkinan kejadian ikutan pascaimunisasi di Grha Sabha Pramana UGM, Yogyakarta, Kamis (28/1/2021). Sekitar 3.300 orang tenaga kesehatan di DI Yogyakarta mengikuti vaksinasi massal Covid-19 di tempat itu.
Jenis KIPI
Menurut WHO dan Permenkes 12/2017, KIPI bisa digolongkan dalam lima kategori berdasarkan penyebabnya. Kelima kategori penyebab KIPI ini merupakan kategorisasi yang digunakan dalam analisis etiologi lapangan saat pelaporan kasus KIPI.
- KIPI yang disebabkan oleh alergi seseorang kepada materi pembuatan vaksin.
- KIPI yang disebabkan oleh cacat produksi (defek kualitas) dari suatu produk vaksin
- KIPI yang disebabkan oleh proses pemberian vaksin yang kurang tepat (kekeliruan prosedur)
- KIPI yang disebabkan oleh kecemasan penerima vaksin saat vaksinasi
- KIPI yang disebabkan oleh hal lain di luar vaksin, tetapi terjadi bersamaan atau setelah vaksinasi sehingga seolah-olah terdapat korelasi antara KIPI dan dan vaksin. Kejadian ini disebut juga kejadian koinsiden (coincidental event).
KIPI dapat pula dibedakan berdasarkan dampaknya, yakni kategori serius (berat) dan nonserius (ringan). KIPI nonserius atau KIPI ringan adalah kejadian medis yang terjadi setelah imunisasi dan tidak menimbulkan risiko potensial pada kesehatan si penerima. Termasuk pula dalam KIPI ringan ini adalah efek samping yang mungkin ditimbulkan dari vaksin, sebagai reaksi tubuh setelah menerima vaksin, biasanya berupa peradangan dalam tubuh, rasa nyeri, kemerahan dan pembengkakan di area tubuh yang mengalami infeksi. Kejadian KIPI pada umumnya ringan dan dapat membaik dengan sendirinya.
KIPI serius (Serious Adverse Event/SAE) atau KIPI berat adalah setiap kejadian medis setelah imunisasi yang menyebabkan rawat inap, kecacatan, dan kematian serta yang menimbulkan keresahan di masyarakat. Akan tetapi, hal ini langka terjadi. Selain itu, perlu diingat bahwa belum tentu merupakan kejadian yang disebabkan oleh vaksin itu sendiri.
Sementara itu, KIPI berat pada umumnya disebabkan oleh respons sistem imun terhadap vaksin atau reaksi alergi yang kuat terhadap bahan vaksin. KIPI berat dapat meliputi turunnya trombosit, kejang, hipotonia (dampak pada jaringan otot sehingga menjadi lemas). Semua gejala KIPI berat dapat diatasi dan sembuh secara total tanpa adanya dampak jangka panjang.
KOMPAS/RADITYA HELABUMI
Waktu 30 menit digunakan untuk memantau kondisi pasien apakah terjadi Kejadian Ikutan Pasca Imunisi (KIPI) setelah menerima vaksin Covid-19 yang diberikan kepada para pedagang di Pasar Tanah Abang Blok A, Jakarta Pusat, Rabu (17/2/2021).
Selain berdasarkan penyebab dan dampak, KIPI dapat pula digolongkan berdasarkan reaksi yang timbul, yakni reaksi lokal, reaksi sistemik, dan reaksi lain.
Reaksi lokal yang mungkin terjadi adalah nyeri, kemerahan, bengkak pada tempat suntikan, hingga reaksi lokal yang berat seperti selulitis. Sedangkan, reaksi sistemik yang mungkin terjadi adalah demam, nyeri otot pada seluruh tubuh, nyeri sendi, badan lemah, hingga sakit kepala. Selain itu, mungkin juga terjadi reaksi lain, seperti alergi hingga pingsan.
Dalam konteks penggunaan vaksin dalam keadaan darurat seperti vaksin Covid-19, secara umum vaksin tidak menimbulkan reaksi pada tubuh. Apabila terjadi, hanya menimbulkan reaksi ringan.
Selain itu, dapat terjadi reaksi lokal dan sistemik, seperti nyeri pada tempat suntikan atau demam sebagai bagian dari respons imum. Perlu diingat kembali bahwa vaksinasi memicu kekebalan tubuh. Sistem kekebalan tubuh penerima akan bereaksi terhadap antigen yang terkandung dalam vaksin. Reaksi ini merupakan bagian dari respons sistem imun.
Salah satu contoh KIPI terkait vaksin Covid-19 terjadi di Brazil. Brazil sempat menghentikan uji vaksin tahap III atas vaksin Sinovac karena salah seorang relawan uji coba vaksin tersebut meninggal dunia. Akan tetapi setelah diperiksa, ternyata relawan tersebut meninggal dunia karena faktor lain, yakni bunuh diri, bukan disebabkan oleh vaksin. Setelah KIPI ini diperiksa, proses uji coba tahap III kembali dilanjutkan di Brazil.
Berdasarkan pemahaman di atas, KIPI dapat dipahami sebagai kejadian medis yang terjadi saat dan setelah imunisasi, bisa berupa reaksi vaksin, reaksi suntik, kesalahan prosedur, maupun koinsiden hingga ditemukan adanya hubungan kausalitas.
Berbagai elemen KIPI dari pemahaman di atas adalah sebagai berikut. Pertama, KIPI merangkum semua kejadian medis yang tidak diinginkan. Kedua, KIPI terjadi bersamaan dengan dan setelah imunisasi hingga kurun waktu satu bulan. Ketiga, KIPI diperkirakan sebagai akibat dari imunisasi. Keempat, KIPI tidak selalu memiliki hubungan sebab akibat (kausalitas).
KOMPAS/PRIYOMBODO
Pengemudi ojek daring menunggu untuk diobservasi setelah menerima suntikan vaksin Covid-19 dosis pertama dalam kegiatan vaksinasi massal bagi pekerja sektor transportasi di terminal Poris Plawad, Kota Tangerang, Banten, Kamis (4/3/2021).
Penanggung Jawab dan Pendanaan KIPI
Di Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan badan yang berwenang dan bertanggung jawab untuk menjamin keamanan, efektivitas, dan kualitas dari vaksin. BPOM memiliki bagian tersendiri yang bertugas mengawasi jalannya imunisasi di Indonesia, yakni Sub Direktorat Imunisasi BPOM.
Dalam menjalankan tugasnya, terkait pemantauan dan penanggulangan KIPI, BPOM dibantu oleh Komite Nasional Pengkajian dan Penanggulangan KIPI (Komnas PP KIPI). Komnas PP KIPI dibentuk oleh Kementerian Kesehatan dengan Permenkes 12/2017. Komnas PP KIPI bertugas mengawasi KIPI yang mungkin terjadi dalam proses vaksinasi di tingkat nasional.
Untuk pemantauan dan penanggulangan KIPI di tingkat daerah, Permenkes 12/2017 menetapkan pula dibentuknya Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan KIPI (Komda PP KIPI) oleh gubernur. Permenkes tersebut juga menyebutkan bahwa bila diperlukan, bupati/walikota dapat pula membentuk Kelompok Kerja Pengkajian dan Penanggulangan KIPI (Pokja PP KIPI).
Sebagaimana telah disebutkan di atas, Permenkes 12/2017 mengatur secara menyeluruh program imunisasi atau vaksinasi di Indonesia. Bab V dari permenkes ini secara khusus mengatur upaya pemantauan dan penanggulangan kejadian ikutan pasca imunisasi. Tugas Komite PP KIPI baik nasional maupun daerah digariskan di sana, yakni bertanggung jawab atas pemantauan dan penanggulangan KIPI di Indonesia.
Upaya pemantauan dan penanggulangan KIPI dilaksanakan dengan jalan surveilans KIPI dan laman internet keamanan vaksin, pengobatan dan perawatan pasien KIPI, serta penelitian dan pengembangan KIPI.
KOMPAS/PRIYOMBODO
Petugas kesehatan mengedukasi warga lansia saat menjalani observasi setelah menerima vaksin Covid-19 dosis pertama di Sekolah Cinta Kasih Tzu Chi, Cengkareng, Jakarta Barat, Rabu (24/2/2021).
Terkait pendanaan, pembiayaan operasional Komnas PP KIPI dibebankan pada anggaran pendapatan belanja negara (APBN). Sementara, biaya operasional Komda PP KIPI atau Pokja PP KIPI dibebankan pada anggaran pendapatan belanja daerah (APBD). Hal ini diatur pada Permenkes 12/2017 Bab V Pasal 40 Angka 4.
Tidak hanya itu, Pasal 42 dalam Permenkes 12/2017 menggariskan bahwa pasien yang mengalami gangguan kesehatan diduga akibat KIPI diberikan pengobatan dan perawatan selama proses investigasi dan pengkajian penyebab KIPI berlangsung. Pembiayaan untuk pengobatan, perawatan, dan rujukan pasien tersebut dibebankan kepada APBD atau sumber pembiayaan lain yang sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
Dalam program vaksinasi Covid-19 yang diselenggarakan pemerintah Indonesia, Kejadian Ikutan Pasca Vaksinasi Covid-19 turut diatur dalam Permenkes 10/2021. Aturan tersebut menyebutkan bahwa dalam hal terdapat KIPI yang terbukti dipengaruhi oleh vaksin Covid-19, pemerintah akan memberikan kompensasi berupa santunan.
KOMPAS/PRIYOMBODO
Para petugas pelayan publik yang telah disuntik menunggu untuk diobservasi dalam kegiatan vaksinasi massal bagi petugas pelayan publik di gedung pusat pemerintahan kota Tangerang, Banten, Jumat (26/2/2021). Pemerintah Kota Tangerang menargetkan 26.000 penerima vaksin selesai dalam waktu empat hari.
Pemantauan dan Pelaporan KIPI
Pemantauan dan penanggulangan KIPI dimulai langsung setelah vaksinasi. Oleh karena itu, setelah vaksinasi, diberlakukan masa observasi untuk melihat kemungkinan adanya reaksi telah vaksinasi.
Dalam kegiatan vaksinasi, begitu dilaporkan adanya KIPI, segera akan dilakukan pengobatan dan perawatan jika diperlukan. Selanjutnyan, kejadian tersebut akan dilaporkan, dilakukan pelacakan, dan investigasi. Langkah berikutnya adalah melakukan analisis sementara terkait penyebab dan klasifikasi KIPI. Dari analisis penyebab akan dilakukan pengobatan lanjutan apabila diperlukan serta perbaikan komunikasi dan mutu layanan.
Terkait mekanisme pelaporan, setiap laporan yang diterima dari masyarakat harus ditangani dalam 24 jam. Hal ini digariskan dalam Permenkes 12/2017. Bila diperlukan, pasien dapat segera memperoleh pengobatan dan perawatan yang sesuai.
Laporan ini lantas dilacak dan diinvestigasi lebih lanjut oleh petugas puskesmas atau rumah sakit untuk mengidentifikasi jenis kasusnya, vaksin yang dipakai, petugas, dan tata laksana imunisasi, sikap masyarakat dalam kasus tersebut, serta prevalensi kejadiannya (apakah tunggal atau berkelompok, apakah ada kasus lain yang serupa).
Data dari investigasi awal ini akan ditindaklanjuti oleh Pokja kabupaten/kota. Pokja kabupaten/kota lalu memberikan tindak lanjut, baik kepada pihak puskesmas atau rumah sakit terkait pengobatan, komunikasi, dan perbaikan mutu layanan, juga kepada pihak Komda PP KIPI.
Kemudian, Komda PP KIPI akan melengkapi data website keamanan vaksin dan melakukan kajian laporan (etiologi lapangan dan kausalitas). Komda PP KIPI jugalah yang akan melanjutkan rantai koordinasi dan komunikasi ini kepada Komnas PP KIPI. Akhirnya, Komnas PP KIPI yang berkoordinasi dengan Subdit Imunisasi BPOM yang bertanggung jawab atas keamanan vaksin di Indonesia.
Dalam situasi khusus ketika KIPI meresahkan dan menimbulkan perhatian berlebihan pada masyarakat, laporan mesti segera dikirim langsung kepada Kementerian Kesehatan Sub Direktorat Imunisasi dan Komnas PP-KIPI. Laporan itu perlu mendapat respons segera karena dapat berdampak besar dalam pengawasan keamanan vaksin. Laporan dapat diberikan melalui surat elektronik kepada [email protected], [email protected], maupun situs internet kementerian kesehatan. Masyarakat yang mengalami kejadian ikutan pasca vaksinasi dapat melaporkan langsung melalui website yang telah disediakan.
KOMPAS/PRIYOMBODO
Para tenaga medis yang telah menerima vaksin Covid-19 dosis pertama menunggu untuk diobservasi di Puskesmas Kecamatan Kramat Jati, Jakarta Timur, Senin (8/2/2021). Tenaga kesehatan lansia mulai mendapatkan suntikan vaksin Covid-19 secara serentak mulai Senin (11/2/2021).
Dalam kasus situasi pandemi Covid-19, KIPI vaksin Covid-19 adalah KIPI dengan perhatian khusus (Adverse Event Special Interest/AESI). Oleh karena itu, deteksi dan pelaporan kejadian ikutan pasca imunisasi Covid-19 mendapat perhatian khusus dan respons yang cepat diperlukan untuk memastikan keamanan vaksin sekaligus kepercayaan masyarakat pada program vaksinasi.
Deteksi KIPI vaksin Covid-19 dilakukan melalui dua jalan, yakni surveilans pasif dan surveilans aktif. Surveilans pasif merupakan mekanisme pengawasan dan pelaporan yang melibatkan pelaporan dari penerima vaksin dan penyedia layanan kesehatan untuk imunisasi. Sementara, surveilans aktif adalah pemantauan yang dilakukan dalam rangka studi klinis fase IV (post marketing surveillance) yang dilakukan oleh produsen vaksin dan BPOM.
Pemantauan KIPI yang efektif memerlukan keterlibatan semua pihak, yakni masyarakat dan petugas kesehatan di lapangan, supervisor tingkat puskesmas dan kabupaten/kota yang melengkapi laporan kronologis KIPI, tim KIPI tingkat kabupaten/kota, Komda PP KIPI, Komnas PP KIPI, serta BPOM. Dalam rantai keterlibatan pemantauan dan penanganan kasus KIPI tersebut, masyarakat bertugas melaporkan segera bila ditemukan KIPI kepada petugas kesehatan puskesmas atau rumah sakit.
Antisipasi KIPI dalam Program Vaksinasi Covid-19
Sebagai salah satu langkah antisipasi dalam pelaksanaan program vaksinasi Covid-19, pemerintah memikirkan kemungkinan terjadinya kejadian ikutan pasca vaksinasi.
Untuk mengantisipasi terjadinya KIPI, selain dengan dibentuknya Komnas PP KIPI dan Komda PP KIPI, Permenkes 12/2017 menggariskan beberapa tindakan yang perlu dilakukan oleh otoritas-otoritas kesehatan, yakni:
- Menjamin keamanan, mutu, khasiat vaksin, serta keamanan penyuntikannya. (Pasal 45 Permenkes 12/2017)
- Memberikan penjelasan sebelum pelayanan imunisasi dijalankan kepada penerima vaksin. Penjelasan tersebut terkait jenis vaksin yang akan diberikan, manfaat, akibat bila tidak diimunisasi, kemungkinan KIPI dan upaya yang mesti dilakukan, serta jadwal imunisasi berikutnya. (Pasal 32 Angka 1 Permenkes 12/2017)
- Melakukan penyaringan terhadap apakah sasaran penerima imunisasi memiliki faktor-faktor kontra indikasi, seperti alergi tertentu atau penyakit lainnya. (Pasal 32 Angka 4 Permenkes 12/2017)
KOMPAS/RADITYA HELABUMI
Suasana di ruang observasi setelah para pedagang menerima vaksin Covid-19 di Pasar Tanah Abang Blok A, Jakarta Pusat, Rabu (17/2/2021). Pemerintah mulai memperluas cakupan vaksinasi nasional untuk mengendalikan pandemi Covid-19. Setelah vaksin tahap pertama diberikan kepada tenaga kesehatan, dalam tahap kedua ini vaksin diberikan kepada para pelayan publik dan pekerja.
Standar Layanan
Selain itu, langkah antisipasi juga dibuat dengan menerapkan standar pelayanan pada saat vaksinasi. Pertama, setelah vaksinasi, pasien diminta untuk menunggu selama 30 menit untuk melihat adanya reaksi cepat yang mungkin terjadi setelah vaksinasi.
Bila terjadi reaksi, petugas akan memberikan tindakan yang diperlukan. Selanjutnya, petugas akan melakukan pemantauan atas reaksi tersebut. Bila tidak ada reaksi yang cepat, pasien dapat pulang dan beraktivitas seperti biasa. Biasanya, petugas akan memberikan nomor kontak yang dapat dihubungi.
Antisipasi lain yang dibuat oleh pemerintah adalah memperkirakan adanya reaksi lokal, ringan, sistemik, dan reaksi lain berdasarkan kemungkinan penyebabnya. Kemungkinan penyebab munculnya reaksi bisa dari antigen yang terkandung dalam vaksin maupun komponen lain penyusun vaksin, seperti bahan pembantu, bahan penstabil, serta pengawet.
Antisipasi terhadap munculnya reaksi lokal diatasi dengan kompres dingin pada lokasi dan pemberian paracetamol. Sedangkan, antisipasi reaksi sistemik adalah dengan minum yang lebih banyak, mengenakan pakaian yang nyaman, mengompres dingin pada lokasi, serta pemberian paracetamol.
Antisipasi juga dirancang berdasarkan dampaknya. Untuk reaksi ringan, biasanya akan sembuh dengan sendirinya dan hampir tidak memerlukan perawatan simtomatik. Sedangkan, reaksi berat jarang terjadi dan dalam banyak kasus merupakan self limiting yang tidak mengarah pada masalah jangka panjang.
KOMPAS/TATANG MULYANA SINAGA
Sumber daya manusia (SDM) bidang kesehatan penerima vaksin Covid-19 berbaring di ruang Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) di Gedung Sasana Budaya Ganesa (Sabuga), Kota Bandung, Jawa Barat, Rabu (3/2/2021).
Pemantauan dan Pelaporan
Dari sisi pemantauan, antisipasi KIPI dalam program vaksinasi Covid-19 juga dilakukan seperti pada program imunisasi pada umumnya, yakni:
- Pencatatan, pelaporan, serta investigasi dari faskes atau dinas kesehatan berdasarkan ketentuan perundang-undangan.
- Dilakukan kajian etiologi lapangan oleh komite daerah pengkajian dan penanggulangan KIPI dan kajian kausalitas oleh Komite Nasional Pengkajian dan Penanggulangan KIPI yang ditetapkan oleh ketentuan perundang-undangan.
- Ketika terdapat dugaan bahwa KIPI dipengaruhi oleh produk vaksin Covid-19, BPOM akan melakukan sampling dan pengujian sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.
Sedangkan, mekanisme pelaporan dan pelacakan KIPI dalam program vaksinasi Covid-19 dilakukan sebagai berikut:
- Setiap fasyankes harus menetapkan contact person yang dapat dihubungi apabila ada keluhan dari penerima vaksin.
- Penerima vaksin yang mengalami KIPI dapat menghubungi contact person fasyankes tempat mendapatkan vaksin Covid-19.
- Selanjutnya fasilitas pelayanan kesehatan akan melaporkan ke puskesmas. Sementara, puskesmas dan rumah sakit akan melaporkan ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
- Ketika KIPI diduga serius, Dinkes Kota mengonfirmasi kebenarannya dengan berkoordinasi dengan Pokja KIPI atau dengan Komda PP-KIPI/Dinkes Provinsi. Bila perlu dilakukan investigasi, Dinkes Provinsi akan berkoordinasi dengan Komda PP-KIPI dan Balai Besar POM Provinsi serta melaporkan ke dalam website keamanan vaksin untuk kajian oleh Komite independen (Komnas dan/atau Komda PP-KIPI)
- Format pelaporan KIPI nonserius, format pelaporan KIPI serius, format investigasi serta panduan penggunaan web keamanan vaksin dapat diunduh di sini.
- Pasien yang mengalami gangguan kesehatan diduga akibat KIPI diberikan pengobatan dan perawatan selama proses investigasi dan pengkajian kausalitas KIPI berlangsung.
- KIPI yang meresahkan dan menimbulkan perhatian berlebihan masyarakat, harus segera direspons, diinvestigasi, dan laporannya segera dikirim langsung kepada Kementerian Kesehatan cq. Sub Direktorat Imunisasi/Komnas PP-KIPI atau melalui WA grup Komda KIPI –Focal Point, email: [email protected] dan [email protected] serta website keamananvaksin.kemkes.go.id
Gerakan Keselamatan Vaksinasi Dunia
Upaya pemantauan dan penanggulangan di tingkat nasional tersebut merupakan bagian dari upaya global dalam menjamin keamanan vaksin.
Pada tahun 2011, WHO bersama dengan para ahli mengembangkan suatu dokumen strategi tentang keamanan vaksin. Dokumen yang diterbitkan tahun 2012 ini disebut sebagai Global Vaccine Safety Blueprint. Dokumen ini dirancang untuk diimplementasikan sampai tahun 2020. Di tahun 2019, Global Vaccine Safety Blueprint 2.0 mulai dikerjakan.
Dokumen Global Vaccine Safety Blueprint sepanjang 50 halaman itu berisi ketentuan tentang hal-hal yang perlu diupayakan untuk menjamin bahwa setiap negara memiliki kapasitas minimal dalam memastikan keamanan vaksin. Dokumen ini memang ditujukan untuk memperkokoh keamanan vaksin global, terutama untuk negara-negara yang mengalami kesulitan dalam koordinasi penanggulangan penyakit dan pengawasan vaksin karena keterbatasan sumber daya.
Untuk mempromosikan dan mengimplementasikan dokumen strategi tersebut, WHO menyusun Global Vaccine Safety Initiative (GVSI) sebagai kerangka kerja sama antarnegara dan badan-badan lainnya untuk menerapkan Global Vaccine Safety Blueprint (GVSB).
Secara singkat, tujuan GVSI dan GVSB adalah untuk mengupayakan pharmacovigilance secara menyeluruh. Pharmacovigilance sendiri merupakan tindakan monitoring dan pencegahan efek samping obat untuk menjamin keamanan, manfaat, dan mutu obat.
Dengan tindakan tersebut, perawatan dan keamanan pasien dapat selalu terjaga. Selain itu, program-program kesehatan publik juga dapat terselenggara dengan informasi yang dapat diandalkan terkait manfaat dan risiko penggunaan obat-obatan, termasuk vaksin.
Pemantauan, penanganan, dan antisipasi KIPI dalam program vaksinasi Covid-19 di Indonesia merupakan bagian dari upaya global di atas. Harapannya, program vaksinasi dan upaya penanganan pandemi Covid-19 di Indonesia dapat berjalan lancar dan aman serta mendapat dukungan luas dari masyarakat. (LITBANG KOMPAS)
KOMPAS/RADITYA HELABUMI
Warga lanjut usia yang telah menerima vaksin Covid-19 menunggu selama 30 menit sebelum meninggalkan RSUD Kembangan, Jakarta Barat, Selasa (23/2/2021). Sebanyak 173 lansia telah terdaftar untuk menerima vaksin Covid-19 di RSUD Kembangan pada Selasa (23/2/2021).
Catatan Akhir
Pengobatan dan Pembiayaan KIPI
- Dalam hal kasus Kejadian Ikutan Pasca Vaksinasi Covid-19 memerlukan pengobatan dan perawatan, dilakukan pelayanan kesehatan sesuai dengan indikasi medis dan protokol pengobatan.
- Pembiayaan pelayanan kesehatan sesuai dengan indikasi medis dan protokol pengobatan dengan ketentuan:
- untuk peserta Program Jaminan Kesehatan Nasional aktif, ditanggung melalui mekanisme Jaminan Kesehatan Nasional dengan pelayanan kesehatan kelas III; dan
- untuk peserta Program Jaminan Kesehatan Nasional nonaktif dan selain peserta program Jaminan Kesehatan Nasional didanai melalui mekanisme pendanaan lain yang bersumber dari anggaran pendapatan dan belanja negara yang dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan di bidang keuangan negara.
- Pelayanan kesehatan bagi peserta program Jaminan Kesehatan Nasional aktif dilakukan di Fasilitas Pelayanan Kesehatan yang bekerja sama dengan Badan Penyelenggara Jaminan Sosial Kesehatan.
- Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), pelayanan kesehatan bagi peserta program Jaminan Kesehatan Nasional aktif untuk kondisi darurat dapat dilakukan di semua Fasilitas Pelayanan Kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.
- Pelayanan kesehatan untuk peserta program Jaminan Kesehatan Nasional nonaktif dan selain peserta program Jaminan Kesehatan Nasional ditanggung melalui mekanisme pendanaan lain yang bersumber pada anggaran Kementerian Kesehatan.
- Pelayanan kesehatan bagi peserta program Jaminan Kesehatan Nasional nonaktif dan selain peserta program Jaminan Kesehatan Nasional diberikan setara dengan pelayanan kesehatan kelas III program Jaminan Kesehatan Nasional.
- Klaim terhadap pelayanan kesehatan bagi peserta program Jaminan Kesehatan Nasional nonaktif dan selain peserta program Jaminan Kesehatan Nasional dilakukan melalui mekanisme klaim dengan berpedoman pada petunjuk teknis penggantian biaya pasien Covid-19 bagi rumah sakit yang menyelenggarakan pelayanan Covid-19 sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Sumber: Permenkes 10/2021 Pasal 36
Kompensasi, Permenkes 10/2021 Pasal 37
- Dalam hal terdapat kasus Kejadian Ikutan Pasca Vaksinasi yang dipengaruhi oleh produk Vaksin Covid-19 berdasarkan hasil kajian kausalitas dan kasus tersebut menimbulkan kecacatan atau kematian, diberikan kompensasi oleh Pemerintah.
- Bentuk kompensasi berupa santunan cacat atau santunan kematian.
Kriteria Cacat, Permenkes 10/2021 Pasal 38
- Kecacatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 merupakan keadaan berkurang atau hilangnya anggota badan, atau hilangnya fungsi tubuh yang secara langsung mengakibatkan berkurang atau hilangnya kemampuan untuk menjalankan pekerjaan dalam waktu tertentu paling singkat 6 (enam) bulan.
- Kecacatan berdasarkan tingkat risiko terdiri atas:
- kecacatan dengan kriteria berat;
- kecacatan dengan kriteria sedang; atau
- kecacatan dengan kriteria ringan.
- Kecacatan dengan kriteria berat meliputi:
- kehilangan kedua anggota gerak bawah;
- kelumpuhan kedua anggota gerak bawah;
- kehilangan kedua anggota gerak atas;
- kelumpuhan kedua anggota gerak atas;
- kelumpuhan 1 (satu) anggota gerak bawah dan 1 (satu) anggota gerak atas;
- kehilangan 1 (satu) anggota gerak bawah dan 1 (satu) anggota gerak atas;
- kehilangan penglihatan kedua mata;
- bisu dan tuli;
- penyakit jiwa berat permanen; atau
- cacat yang luas dari organ sistem syaraf, pernapasan, kardiovaskuler, pencernaan, atau urogenital.
- Kecacatan dengan kriteria sedang sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b meliputi:
- kehilangan 1 (satu) anggota gerak bawah;
- kelumpuhan 1 (satu) anggota gerak bawah;
- kehilangan 1 (satu) anggota gerak atas;
- kelumpuhan 1 (satu) anggota gerak atas;
- kehilangan penglihatan 1 (satu) mata;
- penyakit jiwa sedang;
- kehilangan 1 (satu) jari telunjuk atau ibu jari tangan kanan;
- kehilangan 2 (dua) jari atau lebih tangan kanan;
- cacat sebagian dari organ sistem syaraf, pernafasan kardiovaskuler, pencernaan, atau urogenital; atau
- bisu;
- Kecacatan dengan kriteria ringan meliputi:
- gangguan kejiwaan yang ringan;
- kehilangan 1 (satu) jari tangan atau kaki;
- berkurangnya fungsi mata;
- kehilangan daun telinga, namun masih bisa mendengar; atau
- perubahan klasifikasi atau fungsi organ tubuh yang bernilai lebih rendah dari sebelum mendapat cidera/ sakit
Permohonan Santunan, Permenkes 10/2021 Pasal 39
- Untuk mendapatkan santunan cacat atau santunan kematian pemohon harus mengajukan surat permohonan.
- Surat permohonan untuk mendapatkan santunan cacat paling sedikit memuat:
- identitas pemohon, keluarga, atau kuasanya; dan
- uraian tentang kasus Kejadian Ikutan Pasca Vaksinasi Covid-19 yang dialami.
- Surat permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus melampirkan:
- fotokopi identitas pemohon;
- bukti lapor kasus yang dialami ke Fasilitas Pelayanan Kesehatan tempat dilakukannya Vaksinasi Covid-19;
- surat keterangan kecacatan dari dokter;
- surat keterangan hubungan keluarga, jika permohonan diajukan oleh keluarga; dan
- surat kuasa khusus, jika permohonan kompensasi diajukan oleh kuasa pemohon.
- Dokter dalam memberikan surat keterangan kecacatan dengan mempertimbangkan hasil kajian Komite Nasional Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi atau Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi.
- Surat permohonan untuk mendapatkan santunan kematian paling sedikit memuat:
- identitas ahli waris atau kuasanya; dan
- uraian tentang kasus Kejadian Ikutan Pasca Vaksinasi Covid-19 yang dialami.
- Surat permohonan harus melampirkan:
- fotokopi identitas pemohon;
- surat keterangan kematian dari Fasilitas Pelayanan Kesehatan dan ditandatangani oleh dokter;
- surat keterangan waris yang dibuat atau disahkan oleh pejabat yang berwenang, jika permohonan diajukan oleh ahli waris; dan
- surat kuasa khusus, jika permohonan diajukan oleh kuasa ahli waris.
- Dokter dalam memberikan surat keterangan kematian dengan mempertimbangkan hasil kajian Komite Nasional Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi atau Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi.
- Klaim dan pembayaran terhadap santunan cacat atau santunan kematian dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Permenkes 10/2021 Pasal 40
- Ketentuan mengenai besaran santunan cacat atau santunan kematian ditetapkan oleh Menteri setelah mendapat persetujuan dari Menteri Keuangan.
Referensi
- “Ahli : Pembuatan Vaksin Diawasi Ketat untuk Memastikan Keamanannya”, 19 November 2020
- “Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) Perlukah Khawatir?”, 2 Desember 2020
- “Komnas KIPI: Sejauh Ini, Semua Laporan KIPI Bersifat Ringan”, 20 Januari 2021
- “Mekanisme Pemantauan dan Pelaporan KIPI”, 14 Januari 2020
- Keputusan Dirjen P2P Nomor HK.02.02/4/1/2021 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Vaksinasi dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Covid-19
- Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 10 Tahun 2021 tentang Pelaksanaan Vaksinasi dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Covid-19
- “Brazil says Chinese vaccine trial can resume after suspension”, Reutres, 11 November 2020
- “Penanganan, Rujukan, dan Pembiayaan KIPI Vaksinasi Covid-19”, Prof. DR. Dr. Hindra Irawan Satari, SpA(K), MTropPaed, Ketua Komnas KIPI, laman Persi
- “Teknis Pelaksanaan Vaksin Covid-19 dan Antisipasi KIPI”, Erwanto Budi Winulyo, SatGas Imunisasi Dewasa PB PAPDI, laman Papdi
- “Teknis Pelaksanaan Vaksin Covid-19 dan Antisipasi KIPI”, Sukamto Koesnoe, Satgas Imunisasi Dewasa PB PAPDI, laman Papdi
- Laman Keamanan Vaksin, Kemenkes RI
- Permenkes 12/2017, laman Persi
