Kronologi Pengembangan Vaksin Johnson & Johnson: Vaksin Dosis Tunggal Pertama untuk Cegah Covid-19

Berbeda dengan vaksin buatan Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca maupun CoronaVac dengan pemberian 2 dosis, Johnson & Johnson muncul memberikan penawaran berbeda dengan vaksin dosis tunggalnya. Bekerjasama dengan Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), lembaga bagian dari Departemen Kesehatan AS, Johnson&Johnson melalui perusahaan farmasinya Janssen, mengembangkan vaksin untuk mencegah Covid-19.

BARDA menjadi partner strategis untuk proyek pengembangan vaksin Johnson & Johnson karena BARDA telah menjadi partner pada beberapa proyek pengembangan vaksin Johnson & Johnson seperti influenza dan Ebola.

Teknologi vaksin AdVac® dari Janssen yang dipakai untuk vaksin Covid-19 Ad26.COV2-S juga telah dipakai untuk pengembangan vaksin Ebola yang bekerjasama dengan BARDA. Melewati serangkaian uji klinis, vaksin Johnson & Johnson mengklaim 85% efektif mencegah Covid-19 dengan gejala parah dan 66% efektif mencegah Covid-19 dengan gejala sedang hingga parah.

Seperti vaksin Covid-19 lainnya, vaksin Johnson & Johnson juga melewati uji klinis pemberian dosis tambahan (booster). Berdasarkan uji klinis yang dilakukan, Johnson & Johnson mengklaim pemberian dosis ke dua (booster) dengan jarak pemberian 2 bulan dari dosis pertama, dapat meningkatkan proteksi hingga 94%. Profil keamanan vaksin tetap konsisten serta tetap dapat ditoleransi dengan baik pada pemberian dosis ke 2.

Hingga saat ini, pemberian booster vaksin Johnson & Johnson masih diajukan otorisasinya kepada U.S. Food and Drug Administration (FDA). Otorisasi penggunaan darurat vaksin ini masih pada pemberian dosis tunggal bagi kategori usia 18 tahun ke atas.

Parameter ini pula yang diterapkan di Indonesia. Badan POM pada tanggal 7 September 2021 menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk penggunaan vaksin Johnson & Johnson dengan pemberian dosis tunggal. Berdasarkan data interim studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, efikasi vaksin Jhonson & Jhonson  untuk mencegah keseluruhan gejala covid-19 menurut BPOM sebesar 67,2 persen, dan efikasi untuk mencegah gejala covid-19 sedang hingga berat pada subjek di atas 18 tahun sebesar 66,1 persen.

Berikut perjalanan vaksin Jhonson & Jhonson sejak awal dikembangkan hingga akhirnya mendapat otorisasi untuk digunakan dalam kondisi darurat sebagai vaksin untuk mencegah Covid-19.

28 Januari 2020
Johnson & Johnson mengumumkan rencana pengembangan vaksin untuk Covid-19 dari teknologi vaksin yang telah dikembangkan bertahun-tahun sebelumnya oleh Janssen, perusahaan farmasi dari Johnson & Johnson. Teknologi vaksin yang dikembangkan oleh anak perusahaannya juga digunakan dalam vaksin untuk Ebola yang telah di distribusikan ke Kongo dan Rwanda.

11 Februari 2020
Janssen mengumumkan kerjasama dengan Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), sebuah lembaga di bawah naungan Departemen Kesehatan Amerika Serikat. Melalui kerjasama ini BARDA mendanai pengembangan vaksin Covid-19 Janssen.

13 Maret 2020
Janssen mengumumkan kerjasama dengan laboratorium virologi Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) dalam hal mengidentifikasi kandidat vaksin yang akan digunakan dalam uji klinis. Teknologi vaksin yang digunakan adalah teknologi vaksin Janssen bernama AdVac®.

10 Juni 2020
Janssen mengumumkan dimulainya uji klinis tahap I/IIa vaksin Covid-19 dengan kode Ad26.COV2-S rekombinan. Uji klinis tersebut diuji coba pada 1.045 orang dewasa kategori usia 18-55 tahun dan kategori usia 65 tahun ke atas di Amerika Serikat dan Belgia.

30 Juli 2020
Janssen mengumumkan hasil uji praklinis atas kandidat vaksin Covid-19 yang sedang dalam masa uji klinis tahap I/IIa. Hasil uji praklinis yang dipublikasikan pada jurnal Nature, menunjukkan bahwa kandidat vaksin menimbulkan respon antibodi yang kuat  hanya dengan pemberian satu dosis. Uji praklinis ini dilakukan oleh peneliti dari Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC).

3 September 2020
Janssen menambahkan hasil temuan dalam uji praklinis yang kemudian diterbitkan di jurnal Nature Medicine. Dalam temuan terbarunya, Janssen mengumumkan bahwa kandidat vaksin Ad26.COV2.S dapat mencegah terjadinya keparahan bahkan kematian akibat Covid-19. Uji praklinis ini diuji coba pada hamster berjenis Syrian golden. Hamster yang disuntik vaksin dan 4 minggu kemudian disuntik virus Covid-19, terbukti tidak mengalami keparahan gejala bahkan kematian dibandingkan dengan hamster yang tidak divaksin.

23 September 2020
Uji klinis tahap III (ENSEMBLE) dimulai. Uji klinis dalam skala besar, pivotal, serta melibatkan banyak negara. Uji klinis dilakukan terhadap sekitar 45.000 orang pada kategori usia 18 tahun ke atas, termasuk kategori usia 60 tahun ke atas di Argentina, Brasil, Chili, Kolombia, Meksiko, Peru, Afrika Selatan, serta Amerika Serikat. Uji klinis tahap III ini bertujuan untuk mengetahui efikasi dari dosis tunggal kandidat vaksin Johnson & Johnson.

13 Oktober 2020
ENSEMBLE atau uji klinis tahap III dihentikan sementara terkait adanya kejadian sakit serius pada salah satu peserta uji klinis.

23 Oktober 2020
ENSEMBLE atau uji klinis tahap III dipersiapkan untuk kembali dilanjutkan di Amerika Serikat. Sedangkan di negara-negara lain, diskusi dengan pemerintahan masing-masing negara kembali dilakukan. Setelah melakukan evaluasi, Johnson & Johnson tidak menemukan bukti bahwa vaksin menjadi penyebab kejadian sakit serius.

15 November 2020
ENSEMBLE atau uji klinis tahap III kembali dilanjutkan. Di saat yang sama, ENSEMBLE 2 dimulai. ENSEMBLE 2 merupakan uji klinis tahap III namun dengan uji coba pemberian 2 dosis. Pada ENSEMBLE 2, kandidat vaksin diuji coba ke 30.000 peserta di banyak negara.

18 Desember 2020
Janssen mengumumkan kerjasamanya dengan GAVI, organisasi multilateral yang bertanggungjawab atas pemerataan distribusi vaksin Covid-19 bahkan ke negara berkembang melalui COVAX Facility. Melalui kerjasama ini Janssen berkomitmen menyediakan 500 juta dosis vaksin.

29 Januari 2021
Janssen mengumumkan hasil uji klinis tahap III (ENSEMBLE) dosis tunggalnya. Data uji klinis menunjukkan bahwa dengan pemberian dosis tunggal pada 43.783 peserta, dimana 468 diantaranya terpapar Covid-19, vaksin ini 85% efektif mencegah Covid-19 dengan gejala parah dan 66% efektif mencegah Covid-19 dengan gejala sedang hingga parah.

4 Februari 2021
Janssen mengajukan ijin penggunaan darurat vaksin dosis tunggalnya ke U.S. Food and Drug Administration (FDA).

16 Februari 2021
Janssen mengajukan ijin penggunaan darurat dosis tunggal vaksinnya ke European Medicines Agency (EMA).

19 Februari 2021
Janssen mengajukan Emergency Use Listing (EUL) kepada World Health Organization (WHO) atas vaksin dosis tunggalnya. Data yang diajukan merupakan data efikasi dan keamanan hasil uji klinis tahap III (ENSEMBLE).

27 Februari 2021
Vaksin dosis tunggal buatan Janssen (Johnson & Johnson) diotorisasi penggunaannya oleh U.S. Food and Drug Administration (FDA). Vaksin ini adalah vaksin dosis tunggal pertama dalam memerangi pandemi Covid-19.

1 Maret 2021
Vaksin Covid-19 buatan Janssen mulai didistribusikan di Amerika Serikat melalui mitra resmi Pemerintah AS dalam distribusi vaksin Covid-19, McKesson Corp.

11 Maret 2021
European Medicines Agency (EMA) memberikan ijin edar vaksin dosis tunggal Jhonson & Johnson.

12 Maret 2021
WHO memberikan persetujuan penggunaan darurat vaksin buatan Janssen, Ad26.COV2.S menyusul pemberian otorisasi serupa dari European Medicines Agency (EMA). Vaksin ini merupakan vaksin dengan dosis tunggal pertama yang disetujui WHO.

2 April 2021
Johnson & Johnson memperluas uji klinis tahap II nya ke tahap IIA bagi kategori usia 12-17 tahun. Vaksin diuji coba dengan pemberian dua dosis.

1 Juli 2021
Johnson & Johnson mengumumkan data studi lanjutan atas vaksin Covid-19 buatannya. Vaksinnya diklaim mampu memicu antibodi penetral yang kuat dalam melawan varian Delta (B.1.617.2).

29 Juli 2021
U.S. Food & Drug Administration (FDA) memperpanjang informasi masa simpan vaksin Johnson & Johnson menjadi 6 bulan. Hal ini berdasarkan data kajian stabilitas vaksin dimana data tersebut menunjukkan bahwa vaksin masih tetap stabil disimpan selama 6 bulan pada mesin pendingin bersuhu 2-8 derajat Celsius.

7 September 2021
Vaksin Johnson & Johnson memperoleh izin penggunaan darurat (EUA) dari Badan POM. Vaksin ini disetujui penggunaannya bagi kategori usia 18 tahun ke atas dengan dosis tunggal sebanyak 0,5 ml.

11 September 2021
Vaksin Johnson & Johnson tiba untuk pertama kalinya di Indonesia. Dalam kesempatan pertama ini, Indonesia menerima 500.000 dosis. Vaksin ini didapatkan Indonesia atas kerjasama dengan Pemerintah Belanda.

21 September 2021
Johnson & Johnson mengumumkan tambahan data atas hasil uji klinis tahap 3. Berdasarkan uji klinis pemberian dosis ke dua (booster) dengan jarak pemberian 2 bulan dari dosis pertama, dapat meningkatkan proteksi hingga 94%. Profil keamanan vaksin tetap konsisten serta tetap dapat ditoleransi dengan baik pada pemberian dosis ke 2.

5 Oktober 2021
Johnson & Johnson mengajukan data ke U.S. Food and Drug Administration (FDA) untuk mendukung penggunaan booster shot vaksin Covid-19 buatannya untuk kategori usia 18 tahun ke atas.